Datenschutz in der klinischen Forschung
Serrala Cloud Solutions berät die pharmazeutische Industrie sowie Krankenhäuser im Umgang mit Biobanken, deren Schnittstellen zu klinischen Informationssystemen, die Einbettung von Biobanken in die bestehende Infrastruktur sowie die datenschutzrechtliche, technologische und organisatorische Integration der erforderlichen Prozessschritte in den Arbeitsalltag.
Wir konzipieren mit Ihnen individuelle Abläufe, analysieren und optimieren bestehende Prozesse und setzten programmatische Anforderungen für Sie zeitnah und validiert um.
Dabei stehen folgende Fragestellungen im Vordergrund:
- Wie können in einem internationalen Umfeld Humanproben aus kleinen bis großen Vorhaben sicher und datenschutzgerecht gelagert werden?
- Welches Anonymisierungsverfahren (Anonymisierung, Pseudonymisierung) ist für die geplante Anwendung das effektivere?
- Welche Maßnahmen sind zu ergreifen, um eine effektiven internationalen Datenschutz für Daten und Patienten zu gewährleisten?
- Wie stelle ich sicher, dass die getroffenen organisatorischen Maßnahmen nicht den Datenschutz konterkarieren?
- Wie können mit klinischen Parametern Human- und oder *omics-Proben effizient gefunden werden?
- Bringt eine CUPA (Computer-unterstützte Patientenautonomie) eine höhere Akzeptanz und Compliance für die Biobank?
- Wie kann die nach 21 CFR part 11 geforderte Dokumentation effizient erstellt und verwaltet werden?
- Wie kann man den nach 21 CFR part 11 geforderten Re-Validierungsaufwand ökonomisch gestalten?
Antworten zu diesen Fragen können Sie nachlesen unter:
G3P – Good Privacy Protection Practice in Clinical Research
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